Индивидуальная консультация
Платная консультация гораздо быстрее и эффективнее
Бесплатная онлайн консультация
Задайте Ваш вопрос и получайте ответы юристов




 
Украина

зареєструвати лікарський засіб

30.07.2012 10:51
Доброго дня! Куди потрібно звернутися щоб зареєструвати лікарський засіб?
Дякую, очікую відповідь.



Ответы юристов

0
фото
Off-line Кожарко Елена
юрист
Киев
ответил 30.07.2012 12:06

ч 3.ст 5 ЗУ «Про лікарські засоби» - «Автор(співавтори) може подати заявку до  Державного  комітету України з питань інтелектуальної власності на одержання патенту на лікарський  засіб.  Підставою  для  видачі  патенту  є  позитивний висновок  центрального  органу  виконавчої  влади у галузі охорони здоров'я або уповноваженого ним на здійснення державної реєстрації лікарських засобів органу щодо його патентоспроможності».


0
фото
Off-line Трачук Юрий
адвокат
Ровно
ответил 30.07.2012 11:39

Реєстрація препарату у Держлікінспекції МОЗ України:

На спеціальну експертизу слід підготувати належним чином нормативно-технічну документацію з виробництва лікарських засобів (далі - НТД) - технічні, технологічні регламенти (далі- регламенти), досьє виробничої дільниці (за наявності), яке прирівнюється до технічного регламенту, матеріали, що містять відомості про технологію, технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу, які прирівнюються до технологічного регламенту. (Пункт 2.1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 151 (z0412-05) від 04.04.2005).
Експертиза ж самих заявок про реєстрацію медичного засобу чи препарату регулюється положеннями Закону «Про наукову та науково-технічну діяльність» та передбачає два етапи науково-технічної експертизи – попередню експертизу (проводить Держлікінспекція) та фактичну (у спеціалізованій експертній організацій).

Причинно-наслідковий зв’язок щодо реєстрації:

Прийняття рішення – сертифікації, випробування, отримання підтверджуючих матеріалів безпечності та стандарту - оформлення заявки до Держлікінспекції - сплата вартості експертизи - супровід матеріалів у закладах експертизи – отримання висновків про відповідність препарату – реєстрація засобу медичного призначення та внесення відомостей про нього до державного реєстру.

Без внесення до Реєстру забороняється здійснювати реалізацію препатів та засобів медичного призначення.


0
фото
Off-line Глядик Богдан
юрист
Киев
ответил 30.07.2012 11:05

Держлікслужбу України



закрыть

Узнать стоимость услуги юриста

Поделись этим вопросом с друзьями:


Категории вопросов





 

Телефон для связи

+38 (067) 2097711
 


Wayforpay Visa MC Privat24
2011 - 2016    Freelawyer.ua - Все права защищены
Для быстрого входа или регистрации используйте соцсети

Я юрист
Я клиент
Да, Я принимаю условия Пользовательского соглашения
Я хочу получать уведомления сайта
Уже зарегистрированы?